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急救药人血白蛋白:国产品占优

本文摘要:我国从上世纪七八十年代开始生产人血白蛋白,由于技术等方面的原因,当时以进口居多,后为避免传人,国内开始容许进口人血白蛋白等血液制品。为符合临床市场需求,国内开始大规模引入国外技术、资金和设备修建血液制品企业,于是北京天坛生物、上海生物等多家企业渐渐茁壮为行业的翘楚。虽然人血白蛋白用于范围很广,但在早期临床用于过程更为长时间的情况下,供需市场还能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后来的“禽流感”的愈演愈烈,造成临床的白蛋白市场需求急遽减少,市场经常出现了供不应求的状况。

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我国从上世纪七八十年代开始生产人血白蛋白,由于技术等方面的原因,当时以进口居多,后为避免传人,国内开始容许进口人血白蛋白等血液制品。为符合临床市场需求,国内开始大规模引入国外技术、资金和设备修建血液制品企业,于是北京天坛生物、上海生物等多家企业渐渐茁壮为行业的翘楚。虽然人血白蛋白用于范围很广,但在早期临床用于过程更为长时间的情况下,供需市场还能基本保持平衡。但是到2003年“非典”及后来的“禽流感”的愈演愈烈,造成临床的白蛋白市场需求急遽减少,市场经常出现了供不应求的状况。

米内网血液和肝脏系统药物数据表明,多年来人血白蛋白销售名列前三甲,且年快速增长很快。WHO在1992年的技术系列报告中就明确要求“国家质控当局对生物制品批记录概要的严苛审查是生物制品质量掌控最重要的部分”,因此其生产国和用于国都不应继续执行生物制品的国家批签发制度。

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1999年WHO具体了疫苗和生物制品的国家批签发制度。2001年我国开始实行生物制品国家批签发制度,人血白蛋白沦为了实行该制度的第一批产品。到目前为止,该制度实行了多年,为市场发给了数量众多的合格质优的产品。

在价格及工艺不输于进口产品的情况下,仅有以中检所2013年全年发给的人血白蛋白的数量来看,国产841516瓶,进口321627瓶,国产产品在数量上占优。导致目前市场上的人血白蛋白供不应求的原因,一是人血白蛋白就是指人源血浆中萃取提纯而来,来源受限,价格昂贵;二是医学界在临床静脉注射时更加接纳诸如人血白蛋白等产业化的血液制品安全性、高效,在心胸、器官移植等手术大量用于该产品以及一些基础市场需求大大递减;三是部分患者的盲目欢迎。

为减轻市场的供需问题,重组人血白蛋白的研发应运而生,2008年全球首次上市了日本田边三菱制药株式会社研制的基因重组人血白蛋白Medway,用作化疗由于灼伤、肝硬化等引发的白蛋白相当严重遗失等症。目前我国企业也有浙江海正和华北制药向CDE明确提出了重组人血白蛋白的登记申请人。


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